Estudios

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¿Qué es un protocolo de investigación clínica?

Es una investigación médica en la que se evalúa un medicamento, tratamiento o dispositivo médico, con el fin de diagnosticar su eficacia y seguridad, mediante evidencia científica sólida. Para poder realizarla, se necesita de la participación voluntaria de personas sanas y enfermas.

Las personas que se ofrecen como voluntarios deben ser informadas acerca de las características del estudio, sus derechos y obligaciones, así como el de los investigadores y el patrocinador, para lo cual se firma un consentimiento informado que confirme la decisión libre y voluntaria de su participación.

Los requisitos para ser elegibles como voluntarios variarán dependiendo de las especificidades de cada estudio y serán oportunamente referidas por los investigadores encargados de la conducción del estudio.

Los estudios pueden ser patrocinados por compañías farmacéuticas, organismos internacionales, universidades, fundaciones, grupos de investigación de origen público o privado, entre otros

Los estudios clínicos se rigen por estándares éticos muy rigurosos y para su normal desarrollo requieren de aprobación y seguimiento de comités de ética, y de autoridades regulatorias. Este Centro ha recibido auditorías de los diferentes sponsors e inspecciones de la Food and Drug Administration (FDA) y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). En todos los casos los resultados fueron satisfactorios.

Proceso de investigación

1 // Sponsor
2 // PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
3 // Autoridad Regulatoria y Comités de ética
4 // CENTRO DE INVESTIGACIÓN
5 // PACIENTES
6 // Análisis de datos
7 // Revisión Autoridad Regulatoria
8 // Mercado

Estudios clínicos

El Centro de Investigación brinda soporte a las distintas especialidades médicas que ofrece el IMRC en el desarrollo de estudios de investigación clínica.

  • Alergia e inmunología
  • Cardiología
  • Clínica Médica
  • Endocrinología
  • Nefrología
  • Dermatología
  • Neurología
  • Gastroenterología
  • Ginecología
  • Hematología y Oncohematología
  • Hepatología
  • Infectología
  • Neumonología
  • Oftalmología
  • Oncología
  • Reumatología
  • Traumatología
  • Urología
  • Pediatría
  • Psiquiatría

Durante estos años, los estudios que se han realizado principalmente son de las áreas de Infectología Pediátrica y Oncología Clínica.

Infectología pediátrica

La infectología es la especialidad médica que se encarga de la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades infecciosas, enfermedades causadas por virus, bacterias, hongos y parásitos.

Es una subespecialidad de la medicina interna y de la pediatría que surge con el objetivo de realizar un estudio profundo de las enfermedades y los agentes microbianos que las originan.

Protocolo V59P106 // Chiron // TOP ENROLLER   
Status: Finalizado

Investigadora Principal: Ana Ceballos

Sponsor: Chiron

Título: Estudio de fase 3, randomizado, ciego al observador, controlado, multicéntrico para comparar la seguridad de una dosis de la vacuna antimeningocócica ACWY conjugada Chiron con la de la vacuna polisacárida antimeningocócica ACWY (Menomune®) aprobada, cuando se administra a niños sanos de 2 a 10 años de edad.

Protocolo V70_29 // Novartis // TOP ENROLLER   
Status: Finalizado

Investigadora Principal: Ana Ceballos

Sponsor: Novartis

Título: Estudio de Fase III ciego para el observador, randomizado, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Fluad y Agriflu en comparación con la vacuna Fluzone, trivalente, sin adyuvante, contra la gripe en niños de 6 a < 72 meses.

Protocolo 64041575 RSV 0001 // Janssen // TOP ENROLLER   
Status: Finalizado

Investigadora Principal: Ana Ceballos

Sponsor: Janssen

Título: Estudio prospectivo para evaluar la gravedad electrónica y el sistema de calificación de resultados del virus respiratorio sincitial (VRS) pediátrico (PRESORS), así como los criterios de valoración clínicos en recién nacidos, lactantes y niños ≤36 meses de edad, hospitalizados con una infección por VRS.

Protocolo 200150/EPI RSV 005 // GlaxoSmithKline // TOP ENROLLER   
Status: Activo, sin enrolamiento activo.

Investigadora Principal: Ana Ceballos

Sponsor: GlaxoSmithKline

Título: Un estudio prospectivo, epidemiológico, para evaluar la carga de la enfermedad de las IRAB sospechadas, asociadas al Virus Respiratorio Sincitial (VRS), desde 0 hasta los 2 años de edad y el porcentaje del riesgo atribuible poblacional de IRAB por VRS, en el desarrollo de sibilancias recurrente y asma desde 0 hasta los 6 años de edad.

Protocolo 207636/EPI RSV008 BOD // GlaxoSmithKline // TOP ENROLLER   
Status: Activo, sin enrolamiento activo.

Investigadora Principal: Ana Ceballos

Sponsor: GlaxoSmithKline

Título: Un estudio epidemiológico prospectivo de mujeres entre las 24 y 27 semanas de embarazo para describir los resultados de embarazo y eventos de interés en la madre y el neonato, así como determinar la incidencia de LRTI (por sus siglas en inglés) por RSV (por sus siglas en inglés) en lactantes y la hospitalización por RSV.

Anestesiología

La anestesiología es la especialidad médica dedicada a la atención y cuidados especiales de los pacientes durante las intervenciones quirúrgicas u otros procesos que puedan resultar molestos o dolorosos. Tiene a su cargo el tratamiento del dolor agudo o crónico de causa extra-quirúrgica, extendiéndose a áreas relacionadas con procedimientos radiológicos, hemodinámicos, oncológicos, endoscópicos y dentales, aplicando métodos que permitan reducir la sensibilidad al dolor.

Protocolo PALO-10-14 // Helsinn Healthcare SA
Status: Finalizado

Investigadora Principal: Ana Ceballos

Sponsor: Helsinn Healthcare SA

Título: Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, estratificado para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis IV única de Palonosetron comparado con una dosis única IV de Ondansetron para evitar Náuseas y Vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos.

Oncología clínica

La oncología es una rama de la medicina que estudia y trata las neoplasias; tumores benignos y malignos, pero con especial énfasis en los tumores malignos o cáncer.

Es la especialidad que se ocupa del diagnóstico del cáncer, su tratamiento (a través de cirugías y terapias no quirúrgicas, como la quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, entre otras) y brinda seguimiento a los pacientes bajo tratamiento.

Protocolo CA209-9LA // Bristol Myers Squibb
Status: Activo, sin enrolamiento activo.

Investigador Principal: Alejo Lingua.

Sponsor: Bristol Myers Squibb

Título: Estudio aleatorizado de fase 3 de Nivolumab más Ipilimumab en combinación con Quimioterapia comparado con Quimioterapia sola como primera línea de tratamiento en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) en Estadio IV.
Protocolo CA209-914 // Bristol Myers Squibb
Status: Activo, con enrolamiento activo.

Investigador Principal: Alejo Lingua.

Sponsor: Bristol Myers Squibb

Título: Estudio randomizado, de Fase 3, que compara la combinación de Nivolumab e Ipilimumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado sometido a nefrectomía radical o parcial que presentan alto riesgo de recaída.
Protocolo MK200647-0037 // Merck KgaA
Status: Activo, sin enrolamiento activo.

Investigador Principal: Ignacio Magri.

Sponsor: Merck KgaA

Título: Estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, para evaluar M7824 frente a Pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas que expresa PD-L1.
Protocolo CA209-8Y8 // Bristol Myers Squibb
Status: Activo, sin enrolamiento activo.

Investigador Principal: Ignacio Magri.

Sponsor: Bristol Myers Squibb

Título: Estudio de Fase 3b, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab combinado con ipilimumab versus nivolumab como monoterapia para pacientes con carcinoma de células renales avanzado no tratado previamente y factores de riesgo intermedio o alto.
Protocolo MK7339-006 // Merck Sharp & Dohme
Status: Activo, sin enrolamiento activo.

Investigador Principal: Ignacio Magri.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme

Descripción: Estudio de fase 3 de Pembrolizumab en combinación con pemetrexed más platino (carboplatino o cisplatino) seguido de pembrolizumab más olaparib de mantenimiento frente a pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso.
Protocolo MK7339-008 // Merck Sharp & Dohme
Status: Activo, con enrolamiento activo.

Investigador Principal: Ignacio Magri

Sponsor: Merck Sharp & Dohme

Título: Estudio de fase 3 de Pembrolizumab en combinación con carboplatino más taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumab con o sin olaparib de mantenimiento para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico.
Protocolo CA209-73L // Bristol Myers Squibb
Status: Activo, con enrolamiento activo.

Investigador Principal: Ignacio Magri.

Sponsor: Bristol Myers Squibb

Título: Estudio de Fase 3, Aleatorizado y Abierto para Comparar Nivolumab más Quimio-radioterapia Concomitante (CCRT) Seguido de Nivolumab más Ipilimumab o Nivolumab más Quimio-radioterapia Concomitante (CCRT) Seguido de Nivolumab en comparación con Quimio-radioterapia Concomitante (CCRT) seguida de Durvalumab en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (LA NSCLC), Localmente Avanzado sin Tratamiento Previo.
Protocolo CO41101 // Roche
Status: Activo, con enrolamiento activo.

Investigador Principal: Alejo Lingua.

Sponsor: Roche

Título: Estudio de Fase 3, Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel como tratamiento para pacientes con cáncer de mama triple negativo inoperable localmente avanzado o metastásico.

Gastroenterología

La Gastroenterología es la especialidad médica que se ocupa del diagnóstico, tratamiento y prevención de los trastornos o enfermedades que afectan al aparato digestivo y órganos asociados. Las patologías que atiende la gastroenterología son las presentadas en el esófago, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso (colon), vías biliares, hígado, páncreas, y el recto.

Protocolo SABINA (Sb-184) // Biocodex
Status: Finalizado

Investigadora Principal: Ana Ceballos

Sponsor: Biocodex

Título: Eficacia y seguridad de Saccharomyces boulardii CNCMI-745 versus Bacillus clausii en el tratamiento de la Gastroenteritis aguda en niños.